Teknik Şartname Nedir?

Tıbbi cihazlar ve malzemeler genellikle açık ihale usulü ile alınır. Açık ihale usulü haricinde; belli istekliker arasında ihale usulü, pazarlık usulü ve doğrudan temin alım yöntemleri de vardır. Ürün alımı yapılmadan önce istenilen cihazın ya da malzemenin özelliklerinin belirtilmesi gerekir. Bu amaçla maddeler halinde yazılan dökümana teknik şartname adı verilmektedir. Teknik şartnameler alınacak malın fiziksel, estetik, kimyasal ve mekanik özelliklerini belirtir. Teknik şartname ürün kullanıldığı sürece başvurulan dökümanlardır. Alıcı ve satıcı arasında sözleşme olarak da kabul edilir. Teknik şartname bakanlığın yayınlamış olduğu yönetmeliğe göre hazırlanmalıdır. Tıbbi cihazlar için hazırlanacak olan teknik şartnamede dikkat edilmesi gerekenler Sağlık Bakanlığının internet sitesinde Yönetmelikler bölümünde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak yayınlanmaktadır. Teknik şartnamenin asıl amacı, yürütülecek olan proje kapsamında gerçekleştirilecek faaliyetleri ve yapılacak işleri net bir şekilde tanımlamak, teklif verme aşamasında satıcıya verecekleri teklifin mahiyeti hakkında bilgi vermek, teklifçileri yönlendirmek ve proje uygulaması esnasında yüklenicinin başvuracağı referansı olarak hizmet etmektir. Teknik Şartname, ihale dosyasına dâhil edilir ve imzalanan sözleşme kadar önemlidir. Teknik Şartnamenin eksiksiz olarak hazırlanması projenin nihai başarısı için çok önemlidir. Düzgün bir şekilde hazırlanmış Teknik Şartname projenin doğru bir biçimde tasarlanmasını, çalışmanın öngörülen takvim dâhilinde yapılmasını ve kaynakların israf edilmemesini sağlar.

Teknik Şartname Nasıl Hazırlanmalıdır?

Bir teknik şartname yazılırken 04.01.2002 tarihli (Resmi gazete tarih ve sayı;22.01.2002/24648) 4734 sayılı kanunun 12’nci maddesi, “Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği”nin 14’üncü maddesi ile ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalı, ayrıca “Kamu İhale Genel Tebliği”nin 55’inci maddesinde mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin hazırlanmasına ilişkin açıklamaya uyulmalıdır.

Teknik şartnamenin içerdiği hükümler tereddüde, yanlış anlamaya ve bir isteğin diğeri ile çelişmesine imkân bırakmayarak, açık ve net olmalıdır. İhale dokümanında hizmetlerin sınırlarını belirleyerek İhtiyacı iyi tespit etmek isteklilerden talep edilecek her hususun yer alması esastır. İhale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu kanun hükümlerine göre hazırlattırılabileceği belirtilmektedir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dökümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün uygulanacak teklifler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. (TSE-CE belgeleri örnek verilebilir)

Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara bulundurmaz. Ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilmeli, teknik şartnameler en az 2, mümkün olduğunca daha fazla üretici firmanın ürününü içine alacak ve böylece rekabet ortamı olacak şekilde hazırlanmalıdır. Bir şartnamenin rekabeti veya fırsat eşitliğini engelleyici maddeler içermesi bu yasaya aykırı olduğunu gösterir. Teknik olmayan hiçbir madde teklifin içinde yer almaz.

Teknik şartnamede sayılar ile ifade edilecek teknik kriterlere tolere edilecek şekilde uyarlanmalıdır. Tolerans; “en az…”,”en çok…””veya” “+/-…” şeklinde, özelliğin sahip olduğu hassasiyeti sağlayacak miktar tespit edilerek verilmelidir. Teknik Şartnamede bulunan herbir ölçü birim Uluslararası Ölçü Birimleri Sistemine uygun birimler kullanılmalıdır.

Teknik şartname konuya hâkim yeten az 3(üç) yetkili tarafından hazırlanarak imzalanmalıdır.

Bulundurmuş olduğu, malzeme ve teçhizat ile birlikte istenecek yedek parça ve sarf malzemesi, test ve kalibrasyon cihazı, bakım set ve avadanlığı, doküman (kullanma kılavuzu, yedek parça kataloğu, bakım talimatı, vb.) ile ilgili hususlar teknik şartname içinde yer almalı, bu tür malzeme, cihaz ve dokümanın miktarı, ihale dokümanının idari kısmında belirtilmelidir. Cihazın, varsa malzemenin birlikte kullanılacağı diğer cihazlar/elemanlar ile uyumlu çalışması isteğine de yer verilmelidir. Tercih edilen malzeme türüne bağlı etkilenmiş olduğu çevre şartları teknik şartnameye dâhil edilmeli ve buna bağlı olarak çevre şartları teknik şartnamenin muayene metotları ve kontrol kısmında yetkili kişiye açıklanmalıdır.

Teknik İstekler, dokümanların herkes tarafından; ihtiyaç sahibi birim, tedarik makamı, satın alma birimi, muayene heyeti ve istekli/yüklenici tarafından kolaylıkla teknik istekleri açıkça belirtmeli ve zaman kaybetmeden temin edilip okunabilecek kaynaklar olmasına dikkat edilir.

Teknik şartnamede herkes tarafından ulaşılamayacak standart ve teknik doküman, teknik şartnameye ek olarak konulmaldır. Temin edilecek malzeme kullanacak yetkili kişiye verilmesi gerekli olabilecek teknik içerikli eğitimler ile ilgili hükümler de ilgili istek fişi malzeme talebi dokümanında belirtilmesi gerekmektedir.

Teknik şartnamelerde bulunan her bir istem numaralandırılmalıdır.

Cihaz alımlarında şartnameye en az iki (2) yıl garanti şartı konulacaktır. İki yıldan fazla garanti istenildiği takdirde ayrıca bildirilmelidir, İki yıldan fazla garanti istenildiği takdirde yetkili kişiye cihazlarla ilgili 10 yıl yedek parça garanti bilgisi bildirilmelidir.

İhale yasasına göre ihalenin en düşük fiyat esasına göre mi yoksa fiyat dışı unsurlara göre mi yapılacağı belirtilecektir. İhalenin fiyat dışı unsur esasına göre yapılması öngörülüyor ise bu unsurları ve parasal değerleri belirtilmelidir.

Teknik Şartname Hazırlarken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Teknik şartnamede bulunacak olan hükümler ve talepler yanlış anlaşılma, tereddüde ve isteklerin çelişmesine imkân bırakmamalı, açık ve net bir şekilde olmalıdır.
Uluslar Arası Ölçü Birimleri Sistemine uygun ölçü birimleri kullanılmalıdır.
Yedek parça alımı için hazırlanan teknik şartnamelerde parçasına ihtiyaç duyulan ana ürünün marka ve modeli belirtilmelidir.
Malzemenin performansı, fonksiyonları, çalışma şartları ve eğer varsa malzemenin kullanılacağı cihaz da belirtilmelidir.
Şartnamede verilecek olan ölçüler tolerans ile birlikte belirtilmelidir.
Cihaz yâda ürün çevre şartlarından etkileniyorsa çevre şartları ve bununla ilgili istekler belirtilmelidir.
Cihaz ve yedek parçaların garanti süreleri belirtilmelidir.
Ulusal yâda uluslararası denkliği olan belgelere yer verilmelidir.
Teknik şartname hazırlarken ürünün kalitesini düşürecek açıklamalar yapılmamalıdır.
Şartname ihale yetkilisi tarafından onaylanmalıdır.
Teknik şartname en az 2 firmanın ürününü kapsayacak şekilde hazırlanmalıdır.
Teknik şartnamede marka ve model veya belirli bir firmaya özgü özellikler belirtilmemelidir.
İstenilen özellikler numarandırılarak maddeler halinde belirlenmelidir.
CE işareti usulsüz olarak iliştirilmemelidir. CE işareti için belirtilen hususlar dikkate alınarak iliştirilme yapılmalıdır.
Tıbbi cihaz ve aksesuarları Sağlık Bakanlığının belirlediği kriterlere uymalıdır.
AB tarafından yayımlanmış olan uyumlaştırılmış standartlara uygun üretilen ürünlerde Avrupa Farmakopesi monografı bulunur. Cihazın uyumlaştırılmış standartlarına uygun olmadığı tespit edilirse bu durum Bakanlığa bildirilir.
Bir marka ve modele sahip bir ana malzemeye ait yedek parça ve sarf malzemelerin ya da sistemlerin standardizasyonunun korunması, geliştirilmesi ve verimliliğinin maksimuma çıkartılması için bu cihazla/sistemle entegre olacak ekipmanın temini için hazırlanan teknik şartnamede; malzemenin adı, markası, modeli ve diğer teknik bilgilerine gerekçeli bir rapor hazırlanarak yer verilmelidir.
Teknik şartnamede mümkün olduğu kadar kısaltma ve işaretlere yer verilmemelidir. Eğer kullanılması gerekiryorsa yanlış anlaşılmaması için tanımlarının yapılması gerekir.
Teknik şartnamede birden fazla anlamı olan kelime kullanılırsa hangi anlam esas alındığı belirtilmelidir.